近日，治疗糖尿病GLP-1药物领域又一重磅产品礼来公司的替尔泊肽注射液在国内获批上市。这意味着，全球知名的两款降糖减重明星产品都进入了我国市场。
有业内人士认为，这将加剧国内相关药品的市场竞争。但相关专家表示，我国GLP-1市场尚未饱和、仍蕴藏着巨大潜力，国内相关产业都将受益。
全球“双雄”均在中国上市
GLP-1药品是近年来全球最新研发的降低血糖、减重生物药。
5月21日，礼来公司宣布替尔泊肽注射液获得国家药监局批准上市。该药物是一种创新的GLP-1受体激动剂，适用于血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
据国际糖尿病联盟统计，2021年全球成年糖尿病患者人数达到5.37亿，中国患者约1.4亿人。据不完全统计，2022年中国糖尿病市场规模达到624亿元。研究还发现，除降血糖外，GLP-1药物还具有减重等功效。相关数据预计到2035年，全球超40亿人口将超重或肥胖，减肥产品的领域极具想象空间。因此GLP-1药品一上市即获得了市场追捧。
目前在GLP-1领域，诺和诺德公司、礼来公司降糖和减肥适应症产品占据全球大部分市场，而且两个产品市场份额随着其他适应症扩展在不断扩大。
替尔泊肽降糖适应症2022年5月在美国获批上市、减肥适应症2023年11月在美国获批上市后，产品大卖。相关财报显示，2024年一季度，替尔泊肽销售额23.24亿美元。其中，降糖适应症销量同比暴涨217%，达18.07亿美元；减肥适应症上市不足5个月，已达5.17亿美元。
司美格鲁肽是诺和诺德公司历经数年研发的治疗糖尿病、减重药品，2017年在美国获批上市。2023年司美格鲁肽销售额为212.01亿美元，距全球销冠的药品仅一步之遥。今年一季度，司美格鲁肽降糖适应症药销售额攀升至约47亿美元，减肥适应症达13.51亿美元。
据介绍，替尔泊肽比司美格鲁肽减肥效果更好。相关研究数据表明，替尔泊肽5mg、10mg受试者体重平均降低7.8kg、10.3kg，司美格鲁肽1mg组平均降低6.2kg。替尔泊肽在中国获批意味着，两家公司在GLP-1领域内的竞争已延伸至中国市场。
记者了解到，替尔泊肽减重适应症上市申请于去年8月获得国家药监局受理，司美格鲁肽减重适应症已于去年5月在中国递交新药上市申请，但至今尚未获批。
医保不报销减重适应症
司美格鲁肽2023年进入我国医保，定价大概为110元或180元。有关统计数据显示，仅2024年1至2月，司美格鲁肽在全国医保报销就超过了70万人次。替尔泊肽注射液将于今年四季度在国内商业上市，礼来公司未表示该药是否参与今年年底进行的医保谈判。
目前市场比较关心的是，两个药品减重适应症在中国何时被批？两家企业都称，今年内有可能获批上市。但国家医保局明确表示，即使减重适应症获批后，该适应症也无法进入医保报销。
2020年，国家医保局出台了《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定八类药物不能医保报销，其中包括减肥等药品。
“如果一个药品主要功能是减肥，医保肯定不报；如果既可以治病又可以减肥，用来治病这个适应症医保可能会报销，但减肥这个适应症医保必须不报。比如利拉鲁肽注射液，尽管已获得我国药监部门批准用于减重，但2023年版国家医保药品目录规定只有用于治疗成人2型糖尿病时方可报销。同样，司美格鲁肽注射液的支付范围限定在与成人2型糖尿病有关的两种情形。减肥不在支付范围以内，医保不能报销。”国家医保局在官方公众平台上表示。
国内相关产业将受益
GLP-1药物在全球持续“热辣滚烫”。业内人士指出，尽管全球“双雄”都进入我国看起来竞争会加剧，但随着其适应症的不断扩展，中国市场仍蕴藏潜力，国内相关药品研发企业和原料生产企业都将从中受益。
据悉，国内已有两款GLP-1药物获批上市，包括华东医药的生物类似药利拉鲁肽和仁会生物的创新药贝那鲁肽。还有不少药企产品在进行研发中:翰森制药GLP-1/GIP双激动剂HS-20094针对超重或肥胖处于二期临床阶段；华东医药全资子公司中美华东申报的多肽类人GLP-1/GIP双靶点长效激动剂HDM1005注射液药品可在美国开展一期临床试验；众生药业GLP-1/GIP双重激动剂RAY1225注射液开始二期临床试验。
业内专家指出，目前我国GLP-1受体激动剂仍处于起步阶段，未来市场仍蕴藏巨大潜力，行业预计，2025年市场将达156亿元，2030年达到383亿元规模。我国是原料药生产大国，随着GLP-1的适应症继续扩充，其原料需求大概率还会继续上升。
2023年10月，国际权威杂志上发表的一项分析结果表明，较新的抗糖尿病药物特别是GLP-1RA，对痴呆症具有显著的保护作用。
过去几年，GLP-1断货的消息在业界不断流传。据中信医药研报显示，全球多肽药物的原料药有超过65%是通过外采。诺和诺德公司和礼来公司年报显示，对多肽类药物的需求是2019年的4至5倍。随着销售火爆程度的进一步攀升，多肽类药物断货的情况预计会进一步加剧。
翰宇药业透露，截至5月2日，公司利拉鲁肽制剂及多种GLP-1原料药签约订单金额合计近6亿元人民币，部分订单已陆续出货中；制剂生产基地获得欧盟和美国认证。普洛药业表示，布局的司美格鲁肽制剂及原料药正在按计划推进中。
不过，也有分析人士指出，司美格鲁肽原料药对生产工艺要求非常高，有一定门槛，一般企业很难生产。记者从国家药监局药品审评中心了解到，目前国内只有5家企业生产司美格鲁肽原料药，5家企业生产利拉鲁肽原料药。
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